Texas Information

Yang Perlu Anda Ketahui

Pengambilan kunci #1

Rumah Sakit telah mulai mengajukan permohonan pengecualian untuk mendapatkan izin dari Pusat Layanan Medicare dan Medicaid (CMS) untuk mengalihkan organisasi pengadaan organ yang ditunjuk; organisasi pengadaan organ (OPO) yang terkena dampak, pada gilirannya, berupaya untuk menantang keringanan ini (dan penggunaannya oleh CMS) di pengadilan.

Pengambilan kunci #2

Pada awal Maret, pengadilan distrik di Nevada menolak argumen OPO yang menyatakan bahwa ketergantungan CMS pada metrik kinerja dan sistem penjenjangan yang ditetapkan oleh Peraturan Akhir tahun 2020 merupakan tindakan yang sewenang-wenang dan berubah-ubah; keputusan ini dapat menjadi masukan bagi pengambilan keputusan di masa depan dalam perselisihan serupa.

Pengambilan kunci #3

Peraturan Akhir tahun 2020 saat ini menghadapi tidak kurang dari empat tantangan berdasarkan Undang-Undang Prosedur Administratif (APA); semua mencari kekosongan aturan.

Meskipun menghadapi tantangan nyata di beberapa pengadilan federal, metrik kinerja yang ditetapkan oleh Peraturan Akhir Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) 2020 untuk organisasi pengadaan organ (OPO) tampaknya, setidaknya untuk saat ini, tidak lolos pengawasan dalam proses litigasi.

Pada awal Maret 2026, pengadilan distrik di Nevada menguatkan keputusan CMS untuk mengabulkan permintaan pengabaian yang diajukan oleh pusat medis regional, yang meminta izin kepada penyedia layanan untuk mengalihkan OPO yang ditunjuk. Mitra OPO lama penyedia tersebut mengajukan gugatan untuk mempermasalahkan pengabaian tersebut di pengadilan federal, dengan alasan bahwa CMS secara tidak sah mengandalkan ukuran hasil sementara dan mengabaikan statistik dan bukti kinerja lainnya, dan bahwa ketergantungan lembaga tersebut pada sistem tingkat baru untuk mengkategorikan kinerja OPO adalah tidak tepat karena tidak sesuai dengan kriteria undang-undang, (yaitu, apakah itu akan meningkatkan donasi dan membuat pengobatan pasien untuk a spesifik rumah sakit lebih adil). Namun, setelah awalnya menolak mosi penggugat untuk perintah pendahuluan, pengadilan akhirnya memenangkan pemerintah, dan menemukan bahwa ketergantungan CMS pada peringkat tingkat sementara yang lebih tinggi dari OPO penerus dan memburuknya hubungan OPO lama dengan rumah sakit bukanlah hal yang sewenang-wenang dan berubah-ubah, melainkan didasarkan pada bukti yang substansial.

Keputusan ini adalah yang pertama, namun – seperti yang telah kita lihat – mungkin bukan yang terakhir. Pengadilan Distrik AS untuk Distrik Timur Carolina Utara juga menolak permintaan OPO penggugat lainnya untuk perintah pendahuluan dalam litigasi yang menentang pengabulan permintaan pengecualian rumah sakit oleh CMS setelah menemukan bahwa OPO tidak menunjukkan kemungkinan berhasil dalam hal tersebut. Dalam putusan tersebut, pengadilan menolak anggapan penggugat bahwa CMS telah secara tidak tepat mengandalkan peringkat tingkatan tahunannya dalam memberikan pengabaian rumah sakit, dengan menyatakan bahwa peringkat tingkatan OPO “secara masuk akal mencerminkan apakah pengabaian tertentu dapat mengarah pada peningkatan kualitas” berdasarkan 42 USC § 1320b-8(a)(2)(B). Kasus ini ditunda menunggu hasil dari penggugat tantangan terhadap aturan CMS tahun 2020.

Keputusan seperti itu mungkin akan lebih banyak lagi yang akan diambil. Dalam beberapa bulan terakhir, beberapa rumah sakit telah mengajukan permohonan pelepasan hak kepada CMS — dan keputusan lembaga tersebut untuk memberikan keringanan tersebut telah memicu litigasi terpisah oleh OPO yang, seperti penggugat OPO dalam kasus yang baru saja diputuskan, keberatan dengan penggunaan metrik tahun 2020 oleh CMS selama peninjauan permohonan pengabaian. Adanya kasus-kasus ini menunjukkan bahwa Peraturan Akhir tahun 2020 yang dipermasalahkan telah mulai mendefinisikan ulang dinamika hubungan antara rumah sakit dan OPO mereka, terlepas dari keputusan pencabutan sertifikasi formal apa pun yang mungkin diumumkan ketika periode sertifikasi saat ini berakhir pada akhir tahun 2026.

Konteks: Memahami Permohonan Pengabaian OPO dan Litigasi Terkait

Permohonan waiver diperlukan karena rumah sakit tidak diperkenankan untuk secara mandiri memilih mitra OPO. Karena hanya ada satu OPO untuk setiap area layanan donasi (DSA), maka rumah sakit pun demikian diwajibkan oleh undang-undang untuk bekerja dengan OPO yang ditunjuk (lihat 42 USC § 1320b-8(a)(2)(A)(i)-(ii)). Statuta Medicare menetapkan bahwa rumah sakit harus memiliki perjanjian hanya dengan lembaga pengadaan organ yang ditunjuknya dan selanjutnya mendefinisikan “lembaga pengadaan organ yang ditunjuk” yang mengacu pada lembaga pengadaan organ yang ditunjuk untuk wilayah layanan di mana rumah sakit tersebut berada.

Jika rumah sakit mengajukan permohonan pengecualian kepada CMS, CMS diwajibkan untuk mempublikasikan pemberitahuan publik mengenai permohonan tersebut dalam waktu 30 hari sejak diterimanya dan, sebelum membuat keputusan akhir, memberikan waktu 60 hari kepada pihak yang berkepentingan untuk menyampaikan komentar tertulis. Sesuai arahan undang-undang, CMS harus mempertimbangkan hal-hal berikut ketika memutuskan apakah akan memberikan pengabaian:

• Apakah pengabaian tersebut diharapkan dapat meningkatkan donasi organ.
• Apakah pelepasan hak tersebut akan menjamin perlakuan yang adil terhadap pasien yang dirujuk untuk transplantasi dalam wilayah layanan yang dilayani oleh OPO yang ditunjuk oleh rumah sakit tersebut? Dan dalam wilayah layanan yang dilayani oleh OPO yang mana rumah sakit ingin membuat perjanjian berdasarkan pelepasan hak tersebut.
• Potensi dampak apa pun terhadap efektivitas biaya dan kualitas.
• Panjang dan kesinambungan hubungan rumah sakit dengan OPO.

Seperti yang telah kita bahas dalam artikel sebelumnya mengenai perubahan (dan tantangan terhadap) peraturan OPO terkini, ukuran hasil baru yang diperkenalkan dalam Peraturan Akhir tahun 2020 telah secara dramatis mengubah cara evaluasi kinerja OPO – dan, seiring dengan mulai dilakukannya eksplorasi oleh beberapa rumah sakit, mungkin memberikan titik referensi kontekstual lain selama peninjauan pengecualian.

Meskipun komunitas transplantasi organ tidak akan merasakan dampak penuh dari metrik baru CMS hingga siklus sertifikasi empat tahun untuk OPO yang ada saat ini berakhir pada akhir tahun 2026, lembaga tersebut setiap tahun melaporkan kinerja OPO dan membuat laporan tersebut dapat diakses publik di situs web CMS. Laporan sementara ini tidak menentukan apakah suatu OPO akan disertifikasi ulang atau dicabut sertifikasinya, atau apakah OPO akan memilih untuk tidak diperpanjang; namun, mereka mengidentifikasi peringkat OPO (pada saat pelaporan) dalam sistem tiga tingkat lembaga tersebut. Oleh karena itu, laporan ini memberikan beberapa wawasan tentang organisasi mana yang kemungkinan besar akan dicabut sertifikasinya atau tidak diperpanjang pada tahun penilaian akhir – informasi yang dapat digunakan untuk mendukung permintaan pelepasan sertifikasi.

Rumah sakit telah melacak dan bereaksi terhadap laporan ini dengan mengajukan permintaan pengabaian ke CMS, meminta persetujuan untuk bekerja sama dengan OPO selain yang ditugaskan pada DSA mereka. OPO, pada gilirannya, telah mulai mengajukan tuntutan hukum seperti sengketa yang dijelaskan di atas dengan harapan dapat membatalkan permohonan pengabaian yang telah dikabulkan.

Melihat ke Depan: Pertimbangan Peraturan untuk OPO dan Rumah Sakit

Keputusan baru-baru ini di Nevada menunjukkan bahwa pengadilan saat ini mungkin skeptis terhadap upaya OPO untuk membatalkan keringanan hukuman di pengadilan; namun, keadaan mungkin akan menguntungkan OPO lama jika salah satu atau lebih dari mereka empat tantangan berkelanjutan terhadap Aturan Akhir 2020 menghasilkan keputusan vacatur. Penggugat OPO dalam semua tuntutan hukum yang tertunda berpendapat bahwa Peraturan Akhir CMS melanggar Undang-Undang Prosedur Administratif (APA) karena bersifat sewenang-wenang dan berubah-ubah, melampaui kewenangan undang-undang, dan tidak memiliki alasan yang memadai.

Masih harus dilihat bagaimana Peraturan Akhir tahun 2020 akan berlaku dalam tuntutan hukum ini dan apakah peraturan tersebut pada akhirnya akan dikosongkan; namun, ukuran hasil yang ditetapkan telah memberikan dampak yang signifikan. Terlepas dari apakah CMS melakukan penghapusan formal penunjukan DSA dari OPO pada tahun 2026, sudah jelas bahwa model kinerja berbasis tingkatan lembaga tersebut telah menimbulkan lebih banyak ketidakpastian dalam hubungan kerja antara OPO dan rumah sakit dalam DSA. Tim kami siap dan siap membantu lembaga layanan kesehatan yang sedang menjalani tahun penuh gejolak dalam transplantasi organ.

Isi artikel ini dimaksudkan untuk memberikan panduan umum mengenai pokok bahasan. Nasihat spesialis harus dicari mengenai keadaan spesifik Anda.